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天津经济技术开发区市场监管局

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信息转发自天津市市场委:实施医疗器械生产质量管理规范告知书

发布时间:2017/12/28

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  天津市第一类、第二类医疗器械生产企业:

  按照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号)规定,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。为确保《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)按时限落实到位,现将有关事项告知如下:

  企业应当积极按照《规范》要求不断完善质量管理体系,全面提升质量管理保障能力,在规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范的要求。

  自2018年1月1日起,我市将严格按照《规范》及相关附录要求组织对本市第一类、第二类医疗器械生产企业开展监督检查。

   

   

                                                                         2017年11月22日