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天津昂赛细胞基因工程有限公司获得国家药监局药品审评中心的临床试验默示许可

发布时间:2021-09-17 10:55 来源: 新闻发布会 分享到:
  • 2021年4月间充质干细胞产品用于急性呼吸窘迫综合征的适应症,获得国家药监局药品审评中心的临床试验默示许可。这是在一年时间里天津昂赛细胞基因工程有限公司获得的第四个细胞产品临床试验批件。这使得昂赛公司成为国内获得细胞药物临床试验批件最多的企业。

    天津昂赛细胞基因工程有限公司在法国国家技术科学院、法国国家医学科学院两院院士韩忠朝教授及韩之波研究员带领的科研团队,励精图治十八载,申请专利二十余项,建立了干细胞库技术、干细胞规模化扩增技术和细胞质量检测技术等七个平台。在国家支持干细胞产业发展的大背景下,韩忠朝教授面向人民大众的干细胞药品研究成果,向应用于人类的健康及康复推进了一大步。

    天津昂赛细胞基因工程有限公司成立于2004年,是国家发改委批准组建的细胞产品国家工程研究中心项目的法人单位。公司专注于干细胞药物研发、再生医疗相关组织工程产品以及细胞产品质量评价技术开发。

    天津昂赛细胞基因工程有限公司早在2006年,首次发明了人脐带间充质干细胞库构建技术并建立世界首家脐带间充质干细胞库,这比国外的间充质干细胞库早了一年。公司具备良好的干细胞分离、提纯一系列工程技术研究开发能力。

    天津昂赛细胞基因工程有限公司在承担国家发展改革委项目的同时,还承担国家科技部863项目、国家“重大新药创制”科技重大专项、国家科技支撑计划项目以及天津市科委的项目。

    昂赛公司,获得2014年度国家科技进步奖一等奖和2009年度国家科技进步二等奖各1项,天津市技术发明二等奖等省部级奖项4项,在国内外期刊发表学术论文50余篇,获得发明专利授权7项、实用新型专利2项,软件著作权5项,出版干细胞相关专著5部。在2011年建立了国内最早的干细胞库和干细胞制剂的企业标准。

    昂赛公司自建立以来,就极其重视质量工作,建立了匹配药物开发的质量控制体系,公司细胞质量检测实验室取得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,目前已为多家细胞药物研发企业提供相关技术服务。昂赛公司2018年获批筹建天津市细胞药物工程技术企业重点实验室。2019年获批天津市技术领先型企业,2020年获批天津市战略新兴产业领军企业。

    昂塞公司在2006年就研发并申报的我国第一个异基因脐带间充质干细胞药物——注射用间充质干细胞(脐带)。

    昂塞公司申报的适应症难治性移植物抗宿主病在2020年4月获得国家药监局药品审评中心的临床试验默示许可,现已进入临床试验阶段。

    2021年02月获批的慢加急性(亚急性)肝衰竭的适应症,是国际上第一个获批该适应症的干细胞药物,为这些肝衰竭患者提供新的治疗方案和新希望。

    随着国家相关政策的完善,公司的后续药物研发管线也将陆续申报。公司未来将始终坚持以干细胞技术创新为核心,不断开发干细胞领域新产品、新技术,使公司成为世界一流、国内领先的细胞及其衍生产品的研究、开发和转化中心,为新区打造京津冀特色细胞谷试验区贡献力量。