日前，天津经开区企业凯莱英医药集团（以下简称凯莱英）预充针制剂生产车间全面达到GMP标准并完成项目交付，企业在高端制剂规模化生产领域取得重要进展，综合竞争力得到进一步增强。
该车间严格遵循国际药品生产质量管理规范，系统完成了90余份GMP管理体系文件，并顺利完成涵盖水系统、空调系统、生产设备及配套设施等从核心到辅助全部工序的120余项GMP相关验证，全面确证其整体性能与可靠性符合设计标准与生产要求。同时，车间顺利通过无菌工艺模拟验证，所有验证结果均符合GMP生产要求。
在产能与硬件配置方面，车间采用合理的工艺布局与自动化生产线设计，最大单批次产能可达15万支，年产能达4500万支，能够充分满足核酸药物、多肽药物等制剂对规模化生产和严格工艺控制的需求。
车间生产线配备了国际先进的一次性配液系统、预灌封注射器（PFS）灌装系统、隔离器及自动化包装系统，形成了全流程封闭式无菌灌装与包装一体化能力。该生产线可适配1ml、2.25ml等多种注射器规格，满足小容量注射液、无菌凝胶剂等预充注射器包装形式的剂型生产，并能够满足注射笔、自动注射器装配、安全装置、助推器等外包或医疗器械组合的包装需求。同时，生产线还具备高黏度处方（150000cP）、终端灭菌产品及含有机溶剂处方的规模化生产能力，可全方位覆盖不同剂型、不同特性的预充针产品生产需求。
预充针车间以先进的厂房设施与生产设备等硬件为基础，以完善的质量管理文件为核心，整体符合中国NMPA、美国FDA及欧洲EMA的cGMP要求，为预充针制剂的生产提供了全面、可靠的保障。
此外，为保障产品质量体系的有效运行，凯莱英组建了覆盖研发、生产、质量控制（QC）与质量保证（QA）的全流程专业团队，核心人员拥有超过十年无菌药品生产与预充针专项经验，能够熟练掌握从设备操作、工艺优化到质量监控的关键技术，为产品质量体系的有效运行和持续优化提供了坚实保障。
随着新产能持续释放，凯莱英制剂团队将进一步为更多创新药的研发与生产赋能，并在新型药物递送技术、高端复杂制剂及临床供应链服务等领域深化布局，全面提升凯莱英GXP一站式服务的市场核心竞争力。