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打造药品监管新模式!“天津市药品监管实训基地”在泰达揭牌

发布日期:2020-05-23 来源:天津经济技术开发区微时讯 分享到:

5月21日,凯莱英医药集团(以下简称“凯莱英”)与天津市药品监督管理局(以下简称“天津市药监局”)共建的“天津市药品监管实训基地”正式揭牌成立。

实训基地的成立有望促进交流合作、信息共享、优势互补,使药监部门深入了解企业需求及发展现状,打造创新、科学、智慧的药品监管新模式,同时为企业提供更深入的法规解读及指导,共同就药品监管相关主题开展交流,助推国内制药企业创新发展。

揭牌

5月21日下午,“天津市药品监管实训基地”揭牌仪式在凯莱英举行。天津市药品监督管理局局长王栩冬、天津经济技术开发区管委会副主任梅志红以及凯莱英医药集团首席运营官(COO)杨蕊出席了本次仪式。

王栩冬表示,天津市药监局坚持以完善药品监管质量管理体系,全面提升药品监管水平为工作主线,加快打造职业化专业化药品检查员队伍,持续推进能力提升、风险防控和监管责任全面落实,进一步提高政务服务水平,积极推进“政策+技术”帮扶活动,助力企业持续发展。与凯莱英联手推动药品实训基地建设,将全面贯彻落实新法精神,推动监管水平与企业研发生产的共同提升与进步。

梅志红对天津市市药监局给予泰达企业的大力支持表示感谢,她表示,开发区将全力支持以凯莱英为代表的生物医药企业进一步做大做强,推动开发区生物医药产业集群进一步蓬勃发展。

杨蕊表示,作为与天津市药监局合作的第二批实训基地企业之一,今后将通过汇集国内外资深医药行业专家,现场指导提升监管人员监督管理实践水平,同时也提高企业的GMP实操能力与人才合规意识。

参观座谈

仪式后,王栩冬等嘉宾参观了凯莱英的工艺科学中心、分析测试中心、AD实验室、制剂车间,围绕实训基地培训规划、药品监管创新思路等主题进行了深入座谈交流。

今年7月1日,新《药品生产监督管理办法》即将实施,该《办法》在《药品管理法》的基础上细化执行路径,形成了可直接遵循的规则、程序和要求,系统地回答了在新体制机制下监管什么、怎么监管的问题。在此背景下,“天津市药品监管实训基地”依托创造性的政企合作模式,探索科学的药品监管方式,满足行业高质量发展要求,加速提升国内药品研发生产水平,打造国内一流的实训基地典范。

作为政企合作的创举,实训基地将依托双方优势,推动协同发展,充分实现信息资源共享及优势互补。

天津市药监局将发挥对法规的深刻理解和丰富实际监管经验,为企业提供包括注册管理办法、药品生产管理办法、一致性评价等政策法规的详细指导及全员规范类培训,提升企业主体合规能力。同时深入企业调研了解,听取企业意见建议,提出有针对性的解决方案,助推企业研发生产活动的顺利进行。

凯莱英作为全球领先的服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商,拥有行业前沿的药品研发技术工艺、研发生产经验、技术人才,将利用自身专业优势及国内外专家资源优势,为监管人员提供药品研发、前沿技术、生产工艺等环节的专业知识和前沿技术相关培训,共同探索更科学的监管方式。

随着“天津市药品监管实训基地”的落地,双方未来将深入合作,进一步形成示范效应,吸引国内相关专家在此平台进行政策解读与行业交流。







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