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阿兹夫定片紧急驰援多地抗疫 泰达药企低调“伴跑十年”

发布日期:2022-08-15 09:54 来源:天津经开区—泰达 分享到:
  • 近期国内多地疫情散发,疫情防控形势仍旧严峻复杂。8月11日晚间,复星医药宣布,其联合真实生物响应各地政府需求,紧急调配阿兹夫定片驰援全国多地抗疫,已陆续运抵河南、海南、新疆等地。阿兹夫定片是我国首个自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。据显示,按照各地医保挂网价格,阿兹夫定片定价每瓶270元,每瓶35片,每片1mg。

    8月9日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称,将真实生物研发生产的首个双靶点抗HIV-1药物阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

    真实生物从公布阿兹夫定治疗新冠肺炎的III期临床试验结果,并拿到附条件注册申请批文,到宣布正式投产,再到提交IPO申请,仅仅花了三周时间。这一速度再次刷新了行业的认知。值得关注的是,阿兹夫定快速做完临床试验成为首个国产新冠口服药的背后,与天津经开区一家新锐临床CRO企业——凯诺医药的支持密不可分。

    凯诺医药2017年在天津经开区注册成立,是凯莱英医药集团旗下全资子公司。是天津经开区重要的生物医药企业。致力于为全球合作伙伴提供全方位、高质量的临床研究服务及缩短研发周期,降低研发支出,服务范围涵盖临床前及I-IV期临床研究。

    凯诺医药与阿兹夫定合作多年,此次阿兹夫定新冠适应症项目的申报,凯诺医药承担了其国内RCT III期临床试验的项目管理工作。从疫情暴发之初至近期该药物的申报上市,凯诺医药团队全程参与了阿兹夫定抗新冠药物开发。

    从2020年1月底,凯诺和真实生物共同开始着手研究阿兹夫定针对新冠的有效性和安全性的临床试验。

    凯诺医药联席CEO梁青介绍:阿兹夫定片从研发到快速获批总结下来离不开四点原因:

    第一是国内及国际临床策略的确定,主要是医院的准入,“因为相较常规临床,新冠的临床难度大,并不是每一个医院都能收治新冠病人,并不是每一个能收治的中心都能允许做临床试验,我们根据经验选择了各地的传染病医院去做准入,而且这一块我们有积累了十多年的临床资源。”

    第二是执行过程中,由于团队丰富的临床运营经验和传染病领域实操经验,克服了因地方新冠救治政策的差异带来的问题,保证受试者给药稳定,确保了临床试验的质量。

    第三是对病毒科学的深厚理解和坚持,“整整历时两年半时间,中途有段时间基本上缓和了,国内基本没有患者了,很多声音都在说要不要继续做下去。根据我们对病毒学的理解,对抗病毒临床试验的认识,我们认为病毒会不断地变异,因此建议申办方要坚持做下去,包括到后面我们还纳入了奥密克戎等变异株的患者,使得阿兹夫定成为了抗多个变异株的新冠口服药。”

    最后这是一个多方支持共同创造的结果。在本次临床试验的全过程中,药审中心给予了详细的指导,各地卫健委、参研医院及疫情防控部门都给予了大力支持。确保了本次试验的高质量圆满完成。

    梁青表示,凯诺的目标是要成为中国头部的创新临床CRO公司,“未来几年有两个比较确切的目标,一是为凯莱英新药研发打造闭环服务,二是走国际化的道路,不仅要帮国内的公司走出国门,也要帮国外的公司走进中国,从整体上去提升中国的研发水平,让更多的好药可以普及。”

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