近日，由海河生物医药科技集团提供相关服务的赛诺微医疗科技（浙江）有限公司（以下简称“赛诺微医疗”）所生产的超声刀产品成功获得FDA 510(k)批准，这也是我国首个获批在美国上市的超声刀产品，实现了我国该类产品向美出口从无到有的跨越式突破。在此之前，海河生物已助力赛诺微医疗成功获得“超声高频外科集成手术设备”在NMPA上市批准。
在该产品的获批过程中，海河生物向赛诺微医疗提供了包括生物学测试、再处理确认、临床前动物试验、动物试验pre-submission在内的多项服务，贯穿产品上市过程中的多个环节，帮助赛诺微医疗有效提升了产品的上市速度，并为国械出海注入了新动能，也使国产超声刀产品迈向了新的里程碑。
海河生物始终致力于为医疗器械生产及研发企业提供覆盖产品全生命周期的专业服务。截至目前，海河生物已助力数百家企业成功完成千余款产品的注册工作，协助中国20余个品类的医疗器械产品实现在美国FDA注册突破，迄今已完成了近1000个美国FDA 510(k)申请。（天津泰达产业发展集团有限公司）