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泰达自主研发心脏支架产品成功打入欧美市场

发布日期:2019-12-28 点击量: 来源:天津经济技术开发区微时讯 分享到:

2019年12月19日,赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称 “赛诺医疗”)自主研发、拥有全球完整知识产权的新一代冠脉药物洗脱支架获得了欧洲CE批准。这标志着赛诺医疗的新一代药物洗脱支架已经具备进入欧洲及相关海外市场的准入条件。此前,这一产品已获得美国FDA及日本PMDA批准。该产品将成为首个成功打入所有发达国家的中国造心脏支架产品。


赛诺医疗的新一代药物洗脱支架是在2013年首创提出的“愈合窗口期”理论指导下开发的全新一代药物支架。在支架结构、药物释放动力学、支架表面涂层工艺等影响愈合速度的主要因素方面,采用创新产品设计和工艺组合,最大限度提高患者的血管创伤愈合速度,从而实现患者植入该药物支架后不再需要长期服用抗凝药物这一目标,也可避免一系列晚期不良事件的发生。


为满足产品在中国上市,由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波院士领导,中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院及解放军总医院等主要专家负责,覆盖中国40余家大型心脏中心的大规模、前瞻性随机对照临床研究已完成一年临床随访,现正在准备递交产品注册申请。


为获得产品在欧盟的上市批准,以国际权威专家牵头,赛诺医疗于2015年,在西欧四国开展了与美国美敦力公司的产品头对头的随机临床比较研究。在本次产品欧盟审评过程中,公司同欧盟药物审评机构有效沟通,结合产品创新设计及综合临床循证数据,改变了过往欧盟药物支架品类采用晚期管腔丢失(Late Lumen Loss)作为替代性指标的评审要求。从而,该产品成为欧盟历史上首个突破现有产品性能技术评价标准而获得欧盟上市许可的冠脉药物支架产品。

2017年,为支持产品在美国、日本上市,赛诺医疗获得美国FDA及日本PMDA批准,使用美国雅培公司生产的最新产品作为对照品,由美国哥伦比亚大学纽约长老会医院、美国耶鲁大学、日本镰仓综合病院等牵头,同时在美国、日本、欧洲开展多中心、前瞻性、随机对照临床确证研究,现已完成全部1632例患者入组。一年跟踪的临床主要终点结果将于2020年发布。

赛诺医疗于2007年在天津经济技术开发区创立,专注于高端介入医疗器械的研发、生产及销售。公司于2009年获“国家级高新技术企业”认定,建立了国际一流的研发生产平台,公司搭建的高端介入医疗器械研发转化中心,聚焦于冠脉介入、结构性心脏病二尖瓣、颅内脑卒中介入治疗等领域。赛诺医疗于2019年10月30日在上海科创板成功上市。


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