近日，天津经开区企业赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称赛诺医疗）收到欧盟公告机构通知：企业自主研发的HT-DES （药物洗脱支架系统），其 CE MDR 认证产品说明书中对伴随用药的标准增加“缩短全人群双抗疗程至1个月”更新申请已获正式批准，标志着全球冠心病介入治疗在优化术后伴随用药方案上迈出了关键一步，打破仅高出血风险人群适用短疗程DAPT的局限。
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后，常规采用的长疗程双联抗血小板治疗（DAPT）是冠心病患者康复的重要环节，但也给患者带来诸多现实困扰。漫长的服药周期不仅加重患者长期用药的心理负担、降低用药依从性，还带来持续的经济压力，并伴随出血风险升高等不良反应。如何优化抗血小板策略、缩短DAPT用药时长、兼顾缺血保护与出血安全，成为全球心血管医学界持续探索的难题。
赛诺医疗凭借硬核临床循证证据，实现了突破性跨越。本次说明书更新获批，主要基于企业在欧洲开展的上市后关键临床研究——PIONEER IV试验。该试验是一项针对真实世界、前瞻性、多中心、开放标签、全人群（all-comers）、非劣效性研究。患者按1:1比例随机接受QFR指导或常规血管造影指导的PCI，两组均采用愈合导向HT-DES进行介入治疗，术后给予1个月双联抗血小板治疗（DAPT），随后11个月替格瑞洛单药治疗。
该项临床试验的核心结果表明，PIONEER Ⅳ研究在真实世界全人群（含31.8% ACS、23.5%糖尿病、20.3%高出血风险）中证实，基于愈合导向HT-DES的1个月DAPT后单抗方案，1年严重出血发生率仅1.5%，支架血栓发生率近乎为零，主要终点事件率低（QFR组6.9%VS常规组6.8%），证实了该方案在全人群中的安全性，可在不增加缺血风险的前提下显著降低出血事件。
相较于传统长周期DAPT方案，全人群植入HT-DES后双抗服药期限缩短至1个月，将切实改善患者术后康复体验与长期生存质量，大幅减轻患者长期服药负担，提升用药依从性，降低出血并发症风险，尤其为老年、糖尿病、高出血风险等特殊人群提供了更安全的治疗新路径。
此次HT-DES的1个月DAPT方案写入CE MDR说明书，是赛诺医疗在心血管介入领域技术创新的又一高光时刻。该成果获得欧盟官方权威认证，意味着中国原创的冠脉支架技术及创新治疗方案得到全球顶尖监管体系认可，能够全面满足欧盟严苛的MDR法规准入要求，大幅提升产品在欧洲乃至全球市场的临床认可度与市场竞争力。这不仅彰显了中国医疗器械的自主研发创新实力，更向国际市场输出了冠脉介入领域的中国方案与行业新标准。
