近日，由天津经开区企业华熙生物科技（天津）有限公司（以下简称华熙生物）牵头起草的团体标准《生物制造中试平台建设与运行规范 第2部分：化妆品》（编号：T/FDSA 0163.2-2026）正式实施。该标准由中国食品药品企业质量安全促进会（FDSA）发布，是国内首部针对化妆品领域生物制造中试平台的建设与运行规范，填补了行业标准空白。
《生物制造中试平台建设与运行规范 第2部分：化妆品》明确了中试平台建设要求、运行管理、质量控制等核心规范，使行业有标可依、有据可查，有望扭转以往因标准缺失导致的无序发展局面。同时，标准化的中试体系能显著降低企业研发成果的转化成本，提高产业化成功率。从长远看，该标准的实施将推动化妆品生物制造从“经验驱动”转向“标准驱动”，并以标准矩阵之力，驱动天津乃至全国合成生物产业集群向高端化、规范化方向升级。
作为标准制定的核心“实践蓝本”，华熙生物在天津经开区打造的合成生物中试转化平台提供了坚实的技术支撑与数据基础。该平台于2024年实现全面投产，总规模达4.4万平方米，涵盖化妆品级、食品级及医药级原料中试平台，共配备64条中试生产线，已成为全国最大的合成生物学中试孵化基地之一。平台创新采用“模块化”和“抽屉式”设计理念，可根据不同产品的发酵、纯化和精制需求进行快速组合与切换，将原本动辄数月的工艺摸索压缩为模块化的标准对接流程，极大缩短了从实验室到量产的时间周期。凭借突出的中试能力和运行实效，该平台于2025年成功入选工业和信息化部首批生物制造中试能力建设平台名单。
此前，华熙生物牵头或参与制定的《生物制造 医药研发中试平台建设通则》（T/CNDIA 5—2026）、《生物制造中试平台建设与运行规范 第1部分：食品》（T/FDSA 0163—2026）已于7月1日率先实施。至此，化妆品、食品、医药三大领域的生物制造中试平台标准相继落地，华熙生物以天津合成生物中试平台为实践蓝本，成功构建起国内首个覆盖三大领域的生物制造中试标准矩阵，有助于推动我国生物制造中试体系正式迈入标准化、规范化发展新阶段。
作为区域重点生物医药企业，华熙生物的中试平台已成为经开区中试服务板块的重要支撑力量。此次团体标准的发布，既是华熙生物自身技术实力的体现，也是经开区生物医药产业集群协同创新、标准先行的标志性成果，将为区域合成生物产业高质量发展注入强劲动能。
