近日，天津经开区企业康希诺生物股份公司（以下简称康希诺生物）宣布，其自主研发的吸附破伤风疫苗泰特欣®正式获得国家药品监督管理局批准。该疫苗将为我国成人破伤风主动免疫预防提供免疫更强效、保护更持久的全新选择，进一步丰富国内破伤风预防手段。
破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌经皮肤或黏膜伤口侵入人体、在厌氧环境下繁殖并产生痉挛毒素所致的急性感染性疾病。重症患者可并发喉痉挛、窒息、肺部感染及多器官功能衰竭，即使经积极综合治疗，全球病死率仍高达30%—50%；在无医疗干预情况下，重症病例病死率接近100%。
康希诺生物研发的泰特欣®采用无动物源培养基发酵工艺，可从源头控制外源性致敏风险，产业化规模工艺稳定可控。大规模Ⅲ期临床研究结果显示，该疫苗免疫效果更强效：免后30天抗体几何平均浓度（GMC）、阳性率和阳转率均可达到较高水平，其中GMC优于对照疫苗，可达到对照组的1.3倍；在18—45岁加强接种人群中，GMC较对照组可提升86%，免疫优势更为突出。同时，泰特欣®保护更持久，免后6个月抗体阳转率仍达98.25%，与免后30天水平基本一致。
康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰博士表示，泰特欣®的获批，是康希诺生物深耕细菌疫苗领域的又一重要进展，将进一步丰富公司商业化产品管线，助力不同年龄段人群获得针对性的主动免疫保护。在商业化布局上，康希诺生物已将泰特欣®中国市场的独家商业化权益授予远大生命科学集团，期待依托合作伙伴成熟的市场网络与专业的推广能力，推动产品更好地覆盖有需求的人群，让更多人获得科学、便捷的破伤风主动免疫保护。
