近日，天津经开区企业凯莱英医药集团发布消息称，其位于天津经开区西区的凯莱英化学大分子基地某原料药项目于6月底至7月初完成美国食品药品监督管理局（FDA）批准前检查（PAI），并于8月底收到FDA签发的工厂检查报告（EIR）。这是该基地首次接受FDA检查并顺利通过，标志着企业合规能力再次获得美国药监体系权威认可。
本次PAI检查为期四天，流程高效严苛。FDA检查人员围绕该商业化原料药申报项目，全面审查了质量系统、物料系统、厂房设施与设备、生产系统及质量控制（QC）系统。检查期间，厂区生产线保持正常生产运营，并最终顺利通过核查。
此次通过FDA PAI检查，表明凯莱英化学大分子基地已具备采用成熟、合规的先进工艺开展规模化生产与常态化运营的能力，能够对标国际高标准药监要求，为高端创新原料药的商业化生产筑牢了合规根基。
