近日，天津经开区企业凯莱英生命科学技术（天津）有限公司2026年执行的某创新药制剂项目顺利通过欧洲药品管理局（EMA）协调、欧盟成员国药品监管机构执行的上市前GMP符合性检查（EMA-PAI），获得欧盟官方GMP合规资格认可。这是泰达生物医药企业加速对接国际监管体系、深度融入全球创新药供应链的又一实质性突破。
本次核查覆盖质量管理体系、厂房设施与设备、生产管理、质量控制实验室、物料管理及数据完整性等全链条环节，系统核验企业创新药制剂从研发、中试到商业化生产与分析服务的综合能力。通过核查，标志着凯莱英制剂商业化生产场地与质量体系达到欧盟药品生产质量管理规范（EU-GMP）要求，具备面向全球药企提供欧盟市场准入级别制剂商业化生产及合规申报服务的完整能力。
作为扎根经开区发展的CDMO龙头企业，凯莱英已多次通过中国NMPA、美国FDA、日本PMDA等权威药监机构GMP现场审计。此次再获欧盟EMA认可，进一步丰富了凯莱英制剂全球市场合规资质矩阵，也反映出经开区生物医药企业在高端制剂、国际化合规能力上的持续跃升。
近年来，经开区聚焦生物医药大健康产业，围绕创新药、高端制剂、CXO服务等关键环节，持续完善企业全生命周期服务，推动龙头企业扩能升级、中小企业梯度成长。凯莱英接连在制剂产能、质量体系与国际认证上取得进展，正是区域生物医药产业向“新”而行、向“外”突破的缩影。下一步，经开区将继续锚定新质生产力赛道，做强生物医药产业生态，支持企业对接全球监管与市场规则，让更多“泰达研发、泰达制造”的创新药产品走向国际产业链。
