近日，天津经开区企业天津海河瑞诚医疗器械科技有限公司（以下简称海河瑞诚）成功获得天津市药品监督管理局颁发的“II类：07医用诊察和监护器械”医疗器械生产许可证（编号：津药监械生产许20250800号）。
此次获证，标志着海河瑞诚在医疗器械委托研发生产全流程中的质量管理、技术能力与合规水平获得官方权威认可，正式具备合规规模化生产高风险医疗器械的资质，为区域医疗器械产业生态链完善注入强劲动能。
海河瑞诚作为海河生物医药科技集团的全资子公司，致力于打造符合国际先进水平的CDMO（医药领域合同研发生产机构）一站式服务平台。该平台拥有超3000平方米的制造服务中心，涵盖万级、十万级及局部百万级洁净车间，建立了严格遵循国家药监局《医疗器械生产质量管理规范》、美国药监局QSR及ISO13485标准的全周期质量管理体系，符合中国、美国、欧盟、巴西等国家和地区的合规标准。
平台专注于为医疗器械产学研合作、医工转化与初创团队提供一站式服务，业务范围涵盖医疗器械产品定制、研发外包与生产外包等多元服务，生产能力覆盖IVD（体外诊断产品）诊断试剂、IVD（体外诊断产品）诊断设备、医疗设备及外科高值耗材等多个产品领域，助力客户快速验证创新构想、加速产品上市，大幅节省时间、人力与资金成本。
未来，海河瑞诚将继续深化服务能力、拓展合作边界，致力于构建涵盖产品孵化至上市前全流程的“大服务”平台，以高质量、专业化、高效率的一站式解决方案，赋能医疗器械产业，助力民生医疗、区域医药产业高质量发展。
