近日，天津经开区企业天津世纪康泰生物医学工程有限公司（以下简称世纪康泰）自主研发的万视安®Ultra-EDoF人工晶状体正式获批上市。
作为全球首创、国内首款衍射型焦深延长型人工晶状体，该产品是世纪康泰于今年年初国内首款三焦点Plus人工晶状体获批创新医疗器械后，9个月内再次获批的又一项高端创新医疗器械，标志着企业在高端屈光性人工晶状体领域实现持续技术突破。
万视安®Ultra-EDoF在焦深延长型人工晶体中首次引入6个衍射光波级次，光能利用率达90%以上，实现了超宽焦深，助力患者获得连续、全天候的高质量视觉。该产品搭载了多级次焦深延长技术，具有2.32D超宽焦深、更优远中视力、极低光学干扰三大核心优势。
数据显示，植入万视安®Ultra-EDoF12个月后，视力达0.2LogMAR的受试者焦深平均值达2.32D，视野覆盖更广，实现从远距到中距的无缝衔接；同时，该产品拥有媲美单焦点的远视力和平滑连续的视程，以及近乎三焦点晶体的全程功能性脱镜视力，可满足中老年人更高品质用眼需求。该产品光学干扰远低于同类产品，术后6个月数据显示，患者日夜间视力满意度均为100%，夜间低眩光表现优异，“从没有过”及“偶尔有”比例达97.5%，视觉质量昼夜如一。
在审批与产业化过程中，天津市、滨海新区及经开区为企业提供了全方位的政策支持与服务保障。2024年4月，万视安®Ultra-EDoF进入国家药品监督管理局创新器械特别审查程序；同年12月，该产品项目入选2024年天津市公共卫生、生物医药科技重大专项“加速国家创新医疗器械目录产品产业化进程”项目。在各相关部门的高效服务和精准对接下，产品在一年内迅速完成审批并成功上市，充分体现了区域优良的产业生态对企业创新转化的有力支撑。
截至目前，世纪康泰在2025年已累计获得4张三类医疗器械注册证，持有的三类医疗器械注册证总数达到13张。同时，企业也成为国内少数拥有两项功能型人工晶状体创新医疗器械的生产商，进一步巩固了其在国产高端眼科器械领域的领先地位。
万视安®Ultra-EDoF的成功上市，极大提升了世纪康泰品牌在高端医疗市场的知名度与话语权，打破了该领域长期由国际品牌主导的竞争格局，实现了从技术跟跑到核心领域领跑的跨越。未来，世纪康泰将继续秉持“创新驱动、质量为本”的研发理念，依托经开区优异的产业基础和完善的服务体系，持续深耕人工晶状体技术，推动更多国产高端医疗产品走向世界，为全球患者带来更优质、更人性化的视觉健康解决方案。
